中国医科大学2024年12月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.新药临床研究申请与审批流程不包括

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。

2.下列药物与受体间的各种作用力，属于不可逆性的结合力的是

A.电荷转移复合物

B.共价键

C.氢键

D.疏水性结合

E.范德华力

3.Ⅳ期临床试验的特点不包括

A.一般为多中心的临床试验，最低病例数不少于2000例

B.主要目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.注重对特殊人群的研究

D.进一步考察药物对患者的经济与生活质量的影响

E.临床评价方法可采用流行病学的研究方法

4.GLP的全称是

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.中药材生产规范

D.药品生产质量管理规范

E.药品经营质量管理规范

5.以下关于生物利用度和生物等效性的说法中错误的是

A.生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。

B.相对生物利用度，是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。

C.绝对生物利用度，是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。

D.生物等效性主要考察药物的临床疗效、不良反应和毒性的一致性，对其评价是基于与已上市的相应的同种类型制剂的比较。

E.生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

6.下列受体中，不属于细胞膜受体的是

A.胆碱受体

B.肾上腺素受体

C.甲状腺素受体

D.胰岛素受体

E.多巴胺受体

7.下列哪项不属于新药

A.已上市药品改变剂型的药物

B.化学结构不同于现有药品的药物

C.药品组分不同于现有药品的药物

D.药理作用不同于现有药品的药物

E.药品组分和药理作用不同于现有药品的药物

8.不属于真核生物基因组的特点

A.结构复杂，有多个复制起始点

B.转录单位一般是多顺反子

C.含有大量的重复序列

D.非编码序列(NCS)占90％以上

E.存在一些可移动的DNA序列

9.用于治疗高血压的普齐地洛是由肼基哒嗪片段与什么结合得到的

A.普萘洛尔

B.氢氯噻嗪

C.卡托普利

D.美托洛尔

E.阿替洛尔

10.以下关于Ⅲ期临床试验的说法中错误的是

A.Ⅲ期临床试验，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

B.Ⅲ期临床试验一般为扩大的多中心试验，一般是≥100例。

C.多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，因此是一种更加有效的评价新药的方法。

D.试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。

E.试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制。

11.在发酵过程中如混入其他微生物，将与菌种形成( )

A.共存关系

B.寄生关系

C.竞争关系

D.协同关系

E.抑制关系

12.GCP是以下哪种简称

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品临床试验质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范

E.药物临床生产质量管理规范

13.决定一种药物在血液中和受体位置可能达到的浓度的参数是

A.生物利用度

B.半衰期

C.表观分布溶剂

D.清除率

E.药峰浓度

14.药物设计中的虚拟筛选不包括以下哪种方式

A.基于分子对接的虚拟筛选

B.基于药效团的虚拟筛选

C.基于定量构效关系的虚拟筛选

D.基于药代动力学的虚拟筛选

E.基于基因组学的虚拟筛选

15.硝苯地平的作用靶点为

A.受体

B.酶

C.离子通道

D.细胞壁

E.核酸

16.在进行寡核苷酸化学修饰时要综合考虑以下哪个方面

A.与靶mRNA的亲和力

B.对碱基错配的识别能力

C.对核酸酶的稳定性

D.化学稳定性

E.以上都包括

17.目前药学论文主要传播媒介为

A.网络

B.学术会议

C.期刊

D.报纸

E.电视

18.《药物非临床研究质量管理规范》的主要内容不包括

A.总则、组织机构和人员

B.实验设施、仪器设备和实验材料

C.研究工作的实施、标准操作规程

D.受试者的权益保障

E.资料档案、监督检查、附则

19.以下哪项不是高通量筛选模型的靶标(　　 )

A.酶

B.受体

C.离子通道

D.细胞

E.核酸

20.Ⅰ期临床药动学试验时，下列的哪条是错误的

A.目的是探讨药物在人体的体内过程的动态变化

B.受试者原则上男性和女性兼有

C.年龄在18~45岁为宜

D.要签署知情同意书

E.一般选择适应证患者进行

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.高通量筛选

22.分子药理学

23.基因敲除技术

24.内源性生物活性调节物质

25.基因重组

三、判断题 (共 10 道试题,共 10 分)

26.清洗期是指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

27.受体是存在于细胞膜或细胞内参与细胞间或细胞内信号传递的媒介。

28.文献是指记录有知识的纸质载体。

29.新药项目研究中，药学研究包括主要药效研究及包含药物动力学和复方药效学在内的广泛药理作用研究。

30.PKC的活化，导致一种抑制蛋白的泛素化，从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态释放出来，进入细胞核刺激特殊基因的转录。

31.绝大部分类固醇类内源性生物活性物质是通过作用于细胞膜上的受体介导信号传递。

32.U5（54）表示此均匀设计表最多可以安排5个因素，每个因素有5个水平。

33.在异构体中，自由能高的构象，由于稳定、出现概率高，为优势构象。

34.Ⅰ期临床试验的受试人群一般选择健康志愿者，特殊情况下为患者。

35.Highwire中检索到的所有文献都可获得免费全文。

四、主观填空题 (共 4 道试题,共 10 分)

36.综述的结构包括____、____、____和____四个部分。

37.利用原始文献所附的参考文献，追踪查找参考文献的原文的检索方法称为____，又称为____。

38.根据受体蛋白的结构和信号转导的机制分类可将受体分为4类： ①____；②____；③____ ；④调节基因表达的受体。

39.GCP遵循的原则是____。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

40.药学信息的主要来源有哪些

41.新药分类的原则是什么

42.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。

43.简述药物与受体间的各种作用力。

44.新药研究的方式主要有哪些

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