中国医科大学2023年12月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)
1.决定一种药物在血液中和受体位置可能达到的浓度的参数是
A.生物利用度
B.半衰期
C.表观分布溶剂
D.清除率
E.药峰浓度
2.从中国知网里查到的文献，需要使用哪个软件浏览全文
A.Powerpoint
B.Word
C.超星全文浏览器
D.CajViewer或者PDF阅读器
E.以上均不是
3.在Ⅰ期临床试验中进行的健康志愿者药代动力学研究内容不包括
A.单次、多次给药的药代动力学研究。
B.进食对口服药物药代动力学影响的研究。
C.药物代谢产物的药代动力学研究。
D.药物制剂的药代动力学研究。
E.药物－药物的药代动力学相互作用研究
4.原核生物的基因不包括
A.内含子
B.操纵子
C.启动子
D.起始密码子
E.终止子
5.下列哪项不属于我国专利法规定的专利
A.发明专利
B.使用新型专利
C.外观设计专利
D.实用新型专利
E.发明专利和外观设计专利
6.在新药工艺研究中对于多因素、多水平试验，常应选择
A.单因素试验设计
B.正交试验设计
C.均匀试验设计
D.BoxBehnken试验设计
E.均分法试验设计
7.维持蛋白质二级结构的主要化学键是
A.盐键
B.疏水键
C.二硫键
D.氢键
E.范德华力
8.以下说法错误的是
A.发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在2个工作日内报告。
B.临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。
C.病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
D.脱落病例，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案、失访、被申办者中止和其它。
E.双盲临床试验将采用两次揭盲的方法进行揭盲。
9.从分子水平较好的解释了配体与受体结合的实际过程的受体理论是：
A.受体占领学说
B.速率学说
C.变构学说
D.诱导契合学说
E.三态理论
10.药物设计中的虚拟筛选不包括以下哪种方式
A.基于分子对接的虚拟筛选
B.基于药效团的虚拟筛选
C.基于定量构效关系的虚拟筛选
D.基于药代动力学的虚拟筛选
E.基于基因组学的虚拟筛选
11.目前软药设计主要不包括的途径是
A.基于活性代谢物的软药途径
B.基于无活性代谢物的软药途径
C.软类似物途径
D.前软药途径
E.先导化合物优化
12.下列不是基因工程主要步骤的是
A.目的基因（靶基因）的制备
B.载体的选择与制备
C.酶切
D.蛋白质结构分析
E.重组DNA分子转入受体细胞
13.什么在产生遗传多样性的过程中非常重要
A.翻译
B.转录
C.重组
D.转化
E.以上都不是
14.“me too"药物通常由哪种方式得到( )
A.定向筛选
B.比较筛选
C.随机筛选
D.偶然获得
E.活性筛选
15.下列不属于药物基因组学研究的预期效益的是
A.产生更有效的药物
B.产生安全有效的用药方案
C.产生数量更多的药物
D.产生更好的疫苗
E.产生能准确判断出适宜药物剂量的方法
16.新药的药学研究包括( )
A.药物化学、制剂学、质量标准研究
B.药效研究、制剂学、质量标准研究
C.药物化学、制剂学、药理作用研究
D.药物化学、毒理学、质量标准研究
E.药物化学、制剂学、药效研究
17.中药新药的设计依据为( )
A.处方、方解及功能主治
B.各药成分理化性质
C.《药品注册管理办法》及各项技术指导原则等规定
D.药典标准、局颁标准等法定标准
E.以上均包括
18.为了排除食物对药物吸收的影响，在给药前试验动物通常
A.禁食3小时
B.禁食6小时
C.禁食10小时
D.至少禁食12小时
E.不需要禁食
19.常见的多因素优选法有
A.均分法
B.平分法
C.0.618法
D.分数法
E.正交试验设计
20.新药长期试验的试验条件是
A.温度25℃、相对湿度90%±5%
B.温度25℃、相对湿度75%±5%
C.温度40℃、相对湿度75%±5%
D.温度25℃、相对湿度60%±10%
E.温度30℃、相对湿度65%±5%
二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)
21.中试研究
22.生物利用度
23.高通量筛选
24.基因重组
25.体内实验
三、判断题 (共 10 道试题,共 10 分)
26.单因素试验设计法是在其他条件不变的情况下，考察某一因素对试验结果的影响。
27.软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。
28.传统的生物电子等排体可分为经典和非经典两大类。
29.体内实验更适应于大样本筛选。
30.糖脂分子中以脂类为主，脂多糖分子中以多糖为主。
31.当药物与受体接近到一定程度时，发生去水合现象,这样便使系统的熵值增高，由此使系统的自由能降低，而成为较稳定的状态。
32.Highwire中检索到的所有文献都可获得免费全文。
33.新药完成Ⅲ期临床试验后，需开展Ⅳ期临床试验。
34.离子通道具有离子选择性、门控性、饱和性三大特点。
35.Ⅱ期临床试验是在真正的患者身上进行临床试验来证实药品的治疗作用。通常需要征集100～500名相关患者进行试验。
四、填空题 (共 4 道试题,共 10 分)
36.药物可通过调节内源性生物活性物质介导的信号转导的过程产生药理学效应，根据其作用环节不同可分为：____、____、____。
37.RNA是由核糖核苷酸通过____键连接而成的一种____。几乎所有的RNA都是由____DNA转录而来，因此，序列和其中一条链____。
38.所谓____也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。
39.利用原始文献所附的参考文献，追踪查找参考文献的原文的检索方法称为____，又称为____。
五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)
40.新药分类的原则是什么
41.新药研究的方式主要有哪些
42.药学信息的主要来源有哪些
43.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。
44.简述药物与受体间的各种作用力。
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