西交《药事管理学(专升本)》在线作业-00002

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.药品质量监督检验的性质为（ ）

A.公正性、权威性、经济性

B.保障性、经济性、仲裁性

C.公正性、权威性、仲裁性

D.保障性、权威性、公开性

E.公开性、经济性、仲裁性

2.1953年新中国颁布的第一部药品标准法典是

A.《中华药典》

B.《关于严禁鸦片烟毒的通令》

C.《中华人民共和国药典》

D.《中华人民共和国药品管理法》

3.Ⅲ期临床试验的病例数一般应为

A.100例

B.200 例

C.300 例

D.500 例

E.2000例

4.药品零售企业购进药品应建立完整的购进记录，记录保存至（ ）

A.药品有效期满后1年，不得少于2年

B.药品有效期满后1年，不得少于3年

C.药品有效期满后2年，不得少于2年

D.药品有效期满后2年，不得少于3年

E.药品有效期满后2年，不得少于4年

5.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品为（ ）

A.片剂、注射剂、颗粒剂

B.片剂、注射剂、放射性药品

C.注射剂、颗粒剂、放射性药品

D.注射剂、颗粒剂、医疗用毒性药品

E.注射剂、放射性药品、规定的生物制品

6.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是（ ）

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核中心

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

E.国家食品药品监督管理局药品管理中心

7.甲类非处方药专有标识图案的颜色为

A.红底白字

B.白底红字

C.绿底白字

D.白底绿字

E.绿底红字

8.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

A.临床需要而市场供应不足的品种

B.临床需要而市场没有供应的品种

C.临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

D.临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

9.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得

A.《药品制剂许可证》

B.《药品GMP认证书》

C.《中药品种保护证书》

D.《药品经营许可证》

10.GMP规定，相邻厂房之间的压差应该（ ）

A.≥ 1帕

B.≥ 5帕

C.≥ 10帕

D.≥ 15帕

E.≥ 20帕

11.《执业药师资格证书》的有效范围是（ ）

A.执业单位所在地（市、区）

B.省、自治区、直辖市范围

C.全国范围

D.药品生产、经营行业范围

E.药品经营和使用范围

12.修订后的《药品管理法》共计有 （ ）

A.10章106条

B.11章106条

C.10章121条

D.11章121条

13.广义的医药行业是指

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B.医院药房从一员分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D.医药分家

14.药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“查处方”，核对（ ）

A.科别、姓名、年龄

B.科别、规格、临床诊断

C.药名、规格、数量

D.药名、数量、临床诊断

E.科别、药品性状、用法用量

15.在药患互动沟通模式下，（）

A.药师单纯根据患者的疑问进行解答

B.药师相对主动，患者被动接受指导

C.药师在咨询室解答与用药有关的问题

D.药师在调剂窗口为患者调配发放正确的药品

E.药师本着为患者服务的思想，不仅关心患者的生理状况，同时关注其心理和精神状况

16.我国的药品价格包括（）

A.政府价格、部门指导价和市场调节价

B.部门定价、企业定价和市场定价

C.政府定价、部门定价和市场定价

D.政府定价、政府指导价和市场调节价

17.药品生产、经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须（）

A.每半年健康检查一次

B.每年健康检查一次

C.每二年健康检查一次

D.每三年健康检查一次

18.GSP规定，药品的储存实行色标管理，其中待验药挂（ ）

A.橙色标

B.蓝色标

C.绿色标

D.黄色标

E.红色标

19.从何年起，我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务

A.2002年

B.2003年

C.2004年

D.2005年

20.《药品经营质量管理规范认证证书》有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.行政处罚的形式包括（ ）

A.警告

B.罚款

C.拘留

D.降级

E.没收违法所得

22.药品特殊性体现在

A.质量标准严格

B.消费者低选择性

C.需要迫切性

D.缺乏需求价格弹性

23.药品的质量特征（ ）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

E.均一性

24.处方为白色的是（ ）

A.普通药品处方

B.急诊处方

C.第一类精神药品处方

D.儿科处方

E.第二类精神药品处方

25.GMP规定,药品生产人员应建立健康档案,凡患有以下疾病者不得从事直 接接触药品的生产( )

A.皮肤病患者

B.传染病患者

C.高血压患者

D.体表有伤口者

E.精神病患者

26.《药品管理法》中涉及的行政责任包括（ ）

A.行政处理

B.行政处罚

C.行政处分

D.行政罚款

E.行政保护

27.医药专利保护的类型包括（）

A.实用新型专利

B.制备方法专利

C.医药发明专利

D.新型包装专利

E.外观设计专利

28.依据《药品经营质量管理规范》，下列叙述正确的是（ ）

A.药品与非药品应分开存放

B.处方药与非处方药分柜摆放

C.内服药与外服药必须分开存放

D.低温保存药品必需存入冷藏设备

E.危险、特殊、贵重药品应存放专库或专柜

29.依据《处方管理办法》，以下叙述正确的是（ ）

A.处方绝对不允许修改

B.每张处方限于一名患者的用药

C.西药和中成药可以分别开具处方

D.除特殊情况外，处方应当注明临床诊断

E.医疗机构不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

30.伦理委员会的组成成员包括（ ）

A.医药相关专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.受试对象

E.其他单位的人员

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.普通商业连锁超市销售乙类OTC必须从连锁总部统一采购、配送。

32.与药师的交流可以增加患者的药物知识和提高其用药依从性。（）

33.根据是否拥有药房所有权，药师可分为开业药师和聘任药师。（）

34.药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。（ ）

35.接受委托生产的药品生产企业不仅负责按照委托方的要求生产药品,而且还 应销售所委托的产品。( )

36.GMP规定厂区分为生产、行政、生活和辅助区，防止交叉污染。（）

37.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求。

38.中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略所需的特种、专项药品及医疗器械；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品和医疗器械。（ ）

39.某药品标签有效期标注为“有效期至2010年6月”,则该药品可以使用到2010年6月30日。( )

40.在医疗机构中精神药品和贵重药品实行一级管理。（ ）

41.《药品经营许可证》有效期为 5年。

42.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售处方药。（）

43.人际沟通是复杂的社会活动，在运行过程中会受到各种社会因素的影响，药患沟通也不例外。（）

44.1979年WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录，大约每2年修订一次。（）

45.职业资格是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的极限要求。包括从业资格和执业资格。（）

46.一级召回应每日向所在地省药品监督管理部门报告药品召回进展情况。（）

47.二级召回应在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用相应产品并向所在地省药品监督管理部门报告。（）

48.据2005年统计，在美国80%以上药师分布于独立或连锁社区药房及医院药房。（）

49.美国各州药房理事会通过制定和实施《州药房法》，负责州内药师执业许可和管理的具体工作。 ()

50.以组织的规模和复杂程度为标准，可将组织分为小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。（）

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