中国医科大学2023年7月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.下列哪种药物可以从发酵工程中得到

A.人参皂苷

B.去甲基四环素

C.青蒿素

D.黄连素

E.紫杉醇

2.下列哪项不属于新药释药系统的特点

A.提高药物的疗效

B.减少毒副作用

C.使用方便

D.低投入

E.高成本

3.国际上所有的GLP均将什么作为GLP硬件基础的要素

A.实验设施

B.实验室

C.实验动物

D.供试品

E.对照品

4.以下药物不是来自天然产物提取的是

A.青霉素

B.维生素B2

C.可卡因

D.氯霉素

E.喜树碱

5.如果基因突变导致其编码的蛋白质分子中一个氨基酸残基发生变异!出现的结果是

A.二级结构一定改变

B.二级结构一定不变

C.三级结构一定改变

D.功能一定改变

E.以上都不对

6.新药临床研究申请与审批流程不包括

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并予以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查，初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部门将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后，将有关资料上交至国家食品药品监督管理局，并依据技术审评意见作出审批决定。

7.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

E.七年

8.药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，不包括下列哪项

A.新开发的原料药

B.新的药物制剂或复方

C.新的制备工艺

D.新的制备工艺的改进

E.新的药品治疗作用

9.下列药物与受体间的各种作用力，属于不可逆性的结合力的是

A.电荷转移复合物

B.共价键

C.氢键

D.疏水性结合

E.范德华力

10.由远及近，由过去查到现在，这种检索方法简称为

A.顺查法

B.综合法

C.抽查法

D.倒查法

E.以上都不是

11.以下关于生物利用度和生物等效性的说法中错误的是

A.生物利用度是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。

B.相对生物利用度，是以静脉制剂（通常认为静脉制剂生物利用度为100%）为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体循环的相对量。

C.绝对生物利用度，是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入体内循环的相对量。

D.生物等效性主要考察药物的临床疗效、不良反应和毒性的一致性，对其评价是基于与已上市的相应的同种类型制剂的比较。

E.生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

12.电子图书的类型按载体不同包括(　　 )

A.电子图书阅读器

B.光盘电子图书

C.网络电子图书

D.在线出版型图书

E.以上均包括

13.维持蛋白质二级结构的主要化学键是

A.盐键

B.疏水键

C.二硫键

D.氢键

E.范德华力

14.药物代谢类型可分为

A.第一类包括氧化、还原、水解过程及结合过程

B.第二类为代谢过程

C.第三类为消除过程

D.第四类为吸收过程

E.第五类为排泄过程

15.利用已有的文献所附的参考文献资料查找的方法称(　　 )

A.分段法

B.追溯法

C.倒查法

D.抽查法

E.以上都不是

16.Ⅰ期临床试验的试验组人数为多少例( )

A.10~12

B.18~25

C.20~30

D.≥100

E.≥300

17.从分子水平较好的解释了配体与受体结合的实际过程的受体理论是：

A.受体占领学说

B.速率学说

C.变构学说

D.诱导契合学说

E.三态理论

18.能与受体产生特异性结合的生物活性物质称为

A.离子体

B.拮抗剂

C.激动剂

D.配体

E.表面体

19.新药长期试验的试验条件是

A.温度25℃、相对湿度90%±5%

B.温度25℃、相对湿度75%±5%

C.温度40℃、相对湿度75%±5%

D.温度25℃、相对湿度60%±10%

E.温度30℃、相对湿度65%±5%

20.多肽链α螺旋的两个连续的螺圈间的距离为

A.5.38

B.7.81

C.5.5

D.3.61

E.14.5

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.生物技术

22.范德华力

23.生物等效性

24.比较筛选

25.转导

三、判断题 (共 10 道试题,共 10 分)

26.Ⅱ期临床试验是在真正的患者身上进行临床试验来证实药品的治疗作用。通常需要征集100～500名相关患者进行试验。

27.新药项目研究中，药学研究包括主要药效研究及包含药物动力学和复方药效学在内的广泛药理作用研究。

28.按照法规，FDA应在3个月内审评完新药申请。

29.单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上。

30.单因素试验设计法是在其他条件不变的情况下，考察某一因素对试验结果的影响。

31.计算机辅助药物设计大致包括活性位点分析法、全新药物设计。

32.Highwire中检索到的所有文献都可获得免费全文。

33.氯沙坦、西咪替丁和格列本脲都属于G蛋白偶联受体。

34.受体、酶、离子通道和活性转运复合物的化学本质均为蛋白质，在其分子或所组成的复合物内存在不同的作用位点或靶点，用于识别和结合底物或药物。

35.受体是存在于细胞膜或细胞内参与细胞间或细胞内信号传递的媒介。

四、主观填空题 (共 3 道试题,共 10 分)

36.对于药物来说，不仅要求一定的____组成，而且其____、____也必须与受体相互补，才能相互契合，即电性上与受体表面电荷相匹配，空间上与受体立体图像相互补。

37.利用原始文献所附的参考文献，追踪查找参考文献的原文的检索方法称为____，又称为____。

38.____是指用于药品制造中的一种物质或物质的混合物，是药品的一种活性成分。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

39.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。

40.药学信息的主要来源有哪些

41.新药研究的方式主要有哪些

42.新药分类的原则是什么

43.简述药物与受体间的各种作用力。