20春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003）《药事管理学》在线作业

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.《药品生产质量管理规范》属于( )

A.部门规章

B.行政法规

C.法律

D.地方性法规

E.国际法

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

3.不得发布广告的药品是 ( )

A.麻醉药品

B.非处方药

C.暂停生产销售使用的药品

D.医疗机构制剂

4.对贵重药品实行( )

A.配制管理

B.收支两条线管理

C.二级管理

D.三级管理

E.一级管理

5.急诊处方一般不得超过( )

A.7日用量

B.5日用量

C.3日用量

D.2日用量

E.1日用量

6.对医疗用毒性药品实行( )

A.配制管理

B.收支两条线管理

C.二级管理

D.三级管理

E.一级管理

7.《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括( )

A.进口药品

B.血液制品、疫苗制品

C.抗生素

D.天然药物提取物

E.中药注射剂

8.生产、销售假药、劣药情节严重的单位,其直接负责人员和主管人员不得从事药品生存经营活动的期限是( )

A.6个月

B.3个月

C.1年

D.10年

9.合格药品库应挂( )

A.黄色色标

B.蓝色色标

C.绿色色标

D.红色色标

E.白色色标

10.用作药品辅料的新化合物可以申请( )

A.方法发明专利

B.实用新型专利

C.外观设计专利

D.商品商标

E.产品发明专利

11.GSP认证的组织、审批和监督管理机构是( )

A.省药检所

B.省级药品监督管理局

C.省卫生行政部门

D.市县级药品监督管理局

E.国家食品药品监督管理局

12.在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是( )

A.经济性

B.稳定性

C.有效性

D.安全性

E.均一性

13.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责( )

A.标定国家药品的标准品、对照品

B.标定国家药品标准品

C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

D.国家药品标准的制定和修订

E.国家药品标准

14.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度是( )

A.经济性

B.稳定性

C.有效性

D.安全性

E.均一性

15.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是( )

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”原则

C.对生产中药材采用的物种的种名、品种应该准确鉴定和审核

D.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

E.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

16.新药上市后监测是( )

A.Ⅳ 临床试验

B.Ⅲ 期临床试验

C.Ⅱ 期临床试验

D.Ⅰ 期临床试验

E.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验

17.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是( )

A.经济性

B.稳定性

C.有效性

D.安全性

E.均一性

18.有关药品有效期表述错误的是( )

A.有效期至XXXX年XX月XX日

B.有效期至XXXX年XX月

C.有效期至XXXX年

D.有效期至XXXX / XX / XX

19.《药品经营质量管理规范》的英文全称为( )

A.Good Supply Practice of drugs

B.Good Supply Practice

C.Good Manufacturing Practice of drugs

D.Good Manufacturing Practice

E.Good Laboratory Practice of drugs

20.药品委托生产的委托方应当负责( )

A.药品的销售和监督

B.药品的质量和销售

C.药品的生产和检验

D.药品的包装和监督

E.药品的包装和检验

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )

A.遵纪守法，遵守职业道德

B.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

C.经执业单位同意

D.学历证明

E.取得《执业药师资格证书》

22.我国中药材生产存在的问题是( )

A.野生资源破坏严重

B.种质不清

C.种植、加工技术不规范

D.农药残留量严重超标

E.中药材质量低劣、抽检不合格率高

23.某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理( )

A.给直接责任人员记过处分

B.给予警告

C.没收违法销售的药品和违法所得

D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

E.依法予以取缔

24.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )

A.门诊处方一般不得超过7日常用量

B.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量

C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量

D.急诊处方一般不得超过3日常用量

E.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量

25.《中华人民共和国药品管理法》适用于( )

A.在中华人民共和国境内从事药品经营的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品研制的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品监督管理的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品生产的单位或者个人

E.在中华人民共和国境内从事药品使用的单位或者个人

26.《药品生产许可证》应当标明的项目是( )

A.经营范围

B.生产范围

C.有效期

D.发证日期

E.制剂范围

27.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《中药品种保护条例》

E.《中华人民共和国药品管理法》

28.以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( )

A.生物制品、血液制品属于假药、劣药的

B.假药、劣药造成人员伤害后果的

C.以特殊管理药品冒充其他药品的

D.以普通药品冒充特殊管理药品的

E.以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的

29.下列有关医疗机构制剂说法正确的是( )

A.经质检合格的制剂，凭医师处方在本医疗机构使用

B.必须经省级卫生厅批准发给《医疗机构制剂许可证》方可制剂

C.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

D.其应该是临床需要而市场上没有供应的品种

E.其制剂室必须达到GMP标准

30.以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是 ( )

A.辽宁省药品检验所

B.天津市食品药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国食品药品检定研究院

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

32.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )

33.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。

34.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )

35.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

36.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )

37.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )

38.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )

39.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

40.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )

41.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

42.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )

43.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

44.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

45.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。

46.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )

47.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )

48.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )

49.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )

50.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )