吉大23春学期《药事管理学》在线作业一 -0005

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为()

A.GMP,GSP

B.GMP,GLP

C.GAP,GCP

D.GLP,GCP

2.下列属于假药的是()

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以其他药品冒充麻醉药品的

3.执业药师资格注册机构为（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督部门

4.开办医疗机构必须依法取得（）

A.《医疗机构许可证》

B.《医疗机构执业许可证》

C.《医疗机构执业准许证》

D.《医疗机构准许证》

5.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性

B.精神依赖性

C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

6.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质监部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

7.《药品管理法实施条例》属于（ ）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

8.确保医药行业持续、健康发展的基础是()

A.医药基础研究

B.生产管理研究

C.市场竞争研究

D.新药与新技术的研究开发

9.《专利法》规定：发明专利权的期限为（）

A.15年

B.20年

C.25年

D.30年

10.医疗机构配制制剂必须依法取得()

A.医疗机构制剂许可证

B.制剂许可证

C.营业执照

D.医疗机构配制许可证

11.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请()

A.资格认证才可执业

B.经注册后准予执业

C.登记后才可执业

D.经认定后才可执业

12.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-24℃，相对湿度45%-65%

B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%

D.温度18-26℃，相对湿度45%-75%

13.（）年，成立伦敦药师协会，标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。

A.1617

B.1627

C.1637

D.1647

14.广义的医药行业是指()

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B.医院药房从一员分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D.医药分家

15.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)

16.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()

A.药品生产企业负责人

B.医疗机构负责人

C.药品采购人员

D.医师等

17.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为（）

A.基本研究

B.应用研究

C.评价研究

D.行动研究

18.药品监督管理的意义在于（ ）

A.建立并维护健康的药品市场秩序

B.保护合法医药企业的正当利益

C.维护公民的身体健康

D.是药事管理的重要组成部分

19.我国《药品管理法》制定的目的是()

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.维护人民用药合法权益

D.保障人体用药安全、维护人民身体健康

20.药品质量的含义是（ ）

A.仅指药品的含量

B.药品质量的各项指标均合格

C.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

D.除与药品含量有关外，药品质量还与药品包装材料、标签、使用说明、广告等有关

三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)

21.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行《许可证》制度

22.药品的质量特性包括竞争性

23.药品经营企业的冷库温度为<0℃

24.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

25.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药

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