吉大23春学期《药事管理学》在线作业二 -0005

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.中药蜜丸蜡壳至少要标注（）

A.药品名称

B.规格

C.用法用量

D.生产批号

2.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予()

A.从申请之日起，5年保护

B.从申请之日起，6年保护

C.从批准之日起，5年保护

D.从批准之日起，6年保护

3.国家药典委员会组成人员包括（）

A.主任委员、副主任委员、执行委员

B.主任委员、副主任委员、委员

C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员

D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员

4.开办医疗机构必须依法取得（）

A.《医疗机构许可证》

B.《医疗机构执业许可证》

C.《医疗机构执业准许证》

D.《医疗机构准许证》

5.购买甲类非处方药由（）

A.零售药房执业药师决定

B.执业药师处方

C.药房销售人员介绍

D.消费者自行判断

6.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质监部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

7.药品生产企业中洁净室（区）的温度和相对湿度应控制在（）

A.温度18-24℃，相对湿度45%-65%

B.温度18-26℃，相对湿度45%-65%

C.温度18-24℃，相对湿度45%-75%

D.温度18-26℃，相对湿度45%-75%

8.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（ ）

A.甲类OTC零售企业

B.零售乙类OTC普通商业企业

C.甲类OTC批发企业

D.乙类OTC批发企业

9.下列属于假药的是()

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以其他药品冒充麻醉药品的

10.必须从连锁总部统一采购、配送（ ）

A.零售乙类OTC普通商业企业

B.甲类OTC批发企业

C.乙类OTC批发企业

D.普通商业连锁超市销售乙类OTC

11.经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请()

A.资格认证才可执业

B.经注册后准予执业

C.登记后才可执业

D.经认定后才可执业

12.（ ）必须有真实完整的购销记录。

A.药品生产企业市场准入条件之一

B.药品生产企业行为规则之一

C.药品批发企业市场准入程序

D.药品批发企业行为规则之一

13.负责新药临床研究的申请初审是（）

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

14.改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向()

A.行政管理模式

B.法制管理模式

C.经济管理模式

D.经验管理模式

15.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是()

A.优秀的民族文化遗产

B.传统的天然药物

C.在中医辨证理论指导下应用的药物

D.天然的植物药

二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)

16.药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为（）

A.基本研究

B.应用研究

C.评价研究

D.行动研究

17.药品监督管理的意义在于（ ）

A.建立并维护健康的药品市场秩序

B.保护合法医药企业的正当利益

C.维护公民的身体健康

D.是药事管理的重要组成部分

18.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()

A.药品生产企业负责人

B.医疗机构负责人

C.药品采购人员

D.医师等

19.目前联合国管理麻醉药品的机构包括（）

A.麻醉品委员会

B.国际麻醉品管制局

C.麻醉品司

D.国际药物管制规划署

20.化学药品名称包括（）

A.通用名

B.英文名

C.化学名

D.汉语拼音

三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)

21.《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查5年

22.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》

23.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用必须凭执业医师或执业助理医师处方

24.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

25.二级以上医院应成立药事管理委员会

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