22秋学期（高起本1709-1803、全层次1809-2103）《药事管理学》在线作业-00001

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.列入国家药品标准的药品名称称为

A.药品通用名

B.药品商品名

C.化学药品名称

D.中药材名称

E.中药制剂名称

2.按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副作用的程度是( )

A.有效性

B.安全性

C.经济性

D.稳定性

E.均一性

3.有关药品有效期表述错误的是( )

A.有效期至XXXX年XX月

B.有效期至XXXX年XX月XX日

C.有效期至XXXX年

D.有效期至XXXX / XX / XX

4.非处方药专有标识的固定位置在印有中文药品通用名称一面的( )

A.右上角

B.左上角

C.上三分之一处

D.右三分之一处

E.边角位置

5.《处方管理办法(试行)》规定,儿科门诊处方印制用纸应为( )

A.淡蓝色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

E.白色

6.“国家药品不良反应监测中心”设在( )

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

7.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得( )

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

8.申请新药注册应当进行( )

A.Ⅰ 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验

E.Ⅳ 临床试验

9.急诊处方印刷用纸颜色为( )

A.淡红色

B.淡绿色

C.淡黄色

D.淡蓝色

E.白色

10.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( )

A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍

B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍

C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍

D.二万元以上，四万元以下的罚款

11.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )

A.Ⅰ 期临床试验

B.Ⅱ 期临床试验

C.Ⅲ 期临床试验

D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验

E.Ⅳ 临床试验

12.药物临床研究的批准机关( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所

13.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )

A.GLP

B.GSP

C.GAP

D.GMP

E.GCP

14.执业药师资格注册机构为( )

A.国家药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督部门

15.《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )

A.淡蓝色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

E.白色

16.《中药品种保护条例》属于( )

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

E.国际法

17.不合格药品库应挂( )

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.白色色标

18.中药二级保护品种的保护期限是( )

A.5年

B.3年

C.1年

D.7年

19.用作药品辅料的新化合物可以申请( )

A.实用新型专利

B.外观设计专利

C.产品发明专利

D.方法发明专利

E.商品商标

20.只能在专业期刊进行广告宣传的药品有 ( )

A.医疗机构制剂

B.麻醉药品

C.暂停生产销售使用的药品

D.非处方药

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )

A.动物和植物新品种

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.科学发现

E.药品和化学物质

22.药品储存时应做到( )

A.药品与非药品分开

B.处方药与非处方要分开

C.特殊管理药品与一般药品分开

D.外用药与其他方法服用的药品分开

E.性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开

23.药品的质量特性包括( )

A.有效性

B.安全性

C.应用性

D.稳定性

E.均一性

24.按劣药论处的情形有( )

A.为标明有效期或者更改有效期的

B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的

C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

25.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )

A.学历证明

B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意

D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

26.《药事管理学》教材由( )构成

A.药事管理概论

B.法学和伦理学

C.药事法规

D.管理学类

E.药事部门管理

27.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

28.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )

A.注射剂

B.片剂

C.胶囊剂

D.放射性药品

E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品

29.销售假药的处罚措施( )

A.没收违法销售的药品和违法所得

B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款

C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿

D.情节严重的，吊销《药品经营许可证》

E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

30.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )

32.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

33.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

34.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

35.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )

36.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )

37.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。

38.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

39.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )

40.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )

41.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )

42.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。

43.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )

44.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )

45.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

46.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )

47.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )

48.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )

49.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )

50.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

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