吉大22秋学期《药事管理学》在线作业二 -0001

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 15 道试题,共 60 分)

1.医疗机构配制制剂必须依法取得()

A.医疗机构制剂许可证

B.制剂许可证

C.营业执照

D.医疗机构配制许可证

2.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是()

A.中药材、中药饮片

B.化学原料药

C.血清、疫苗

D.内包材、医疗器械

3.必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品包装中使用的是（ ）

A.商品名

B.通用名

C.化学名

D.中药制剂

4.《药品管理法实施条例》属于（ ）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

5.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合()

A.卫生要求

B.药用要求

C.化学纯要求

D.无菌要求

6.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指()

A.用于临床使用的治疗性药品

B.用于预防、诊断、治疗性药品

C.临床使用资料验证的药品

D.便于患者使用的药品

7.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指()

A.药典未收载过的药品

B.未研究过的药品

C.未曾在我国上市销售的药品

D.未使用过的药品

8.《实施条例》规定医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

A.申报《医疗机构制剂许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》变更登记

C.申请发给新剂型批准文号

D.向卫生行政部门申报手续

9.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指()

A.升丹、炼汞方法

B.升华、蒸馏方法

C.“轻粉”制法

D.轻粉、红升丹、白降丹

10.首次进口的药包材，须取得（）核发的《进口药品包装材料注册证书》

A.省级药监部门

B.省级质监部门

C.国家药监部门

D.国家质检部门

11.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法

B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.公元前11世纪中国西周建立六官体制

D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》

12.麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（）

A.身体依赖性

B.精神依赖性

C.药物依赖性

D.身体依赖性和精神依赖性

13.《药品经营许可证》有效期为（）

A.5年

B.6年

C.7年

D.8年

14.“FIP”的中文名称是()

A.中国药学会

B.国际药学联合会

C.国际药物化学联合会

D.国际医药教育协会

15.广义的医药行业是指()

A.药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业

B.医院药房从一员分离出来成为社会药房

C.药学从医学中分离出来成为独立的科学体系

D.医药分家

二、多选题 (共 5 道试题,共 20 分)

16.药品标准的涵义是（ ）

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

17.属于二级保护的野生药材是（）

A.鹿茸

B.熊胆

C.穿山甲

D.人参

18.确定药品市场顾客方面的因素有（）

A.人口统计

B.地理因素

C.行为心理因素

D.化学因素

19.药品内包装标签上至少要标注（）

A.药品名称

B.规格

C.适应症

D.生产批号

20.《药品管理法》明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指()

A.药品生产企业负责人

B.医疗机构负责人

C.药品采购人员

D.医师等

三、判断题 (共 5 道试题,共 20 分)

21.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

22.生产戒毒药品必须是经SFDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得《药品GMP认证书》

23.中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括中药材、中药饮片、中成药、民族药

24.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是加强药品监督管理、指导合理用药

25.药品的质量特性包括竞争性

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