中国医科大学2022年7月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.细胞内的突变主要发生在

A.DNA复制

B.DNA修复

C.转录

D.翻译

E.病毒感染

2.临床前药动学研究的基本原则不包括

A.研究目的明确，试验设计合理，分析方法可行。

B.对试验所得参数全面准确，满足评价的要求。

C.根据不同情况进行数据优化。

D.对试验结果进行综合性分析与客观性评价。

E.具体问题，具体分析。

3.急病患者，需要迅速发挥药效，不宜选用的剂型是

A.气雾剂

B.舌下片

C.栓剂

D.滴丸

E.注射剂

4.严重药品不良反应不包括以下哪种损害情形的反应

A.导致死亡或危及生命

B.导致恶心、呕吐或发热

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

E.导致住院或者住院时间延长

5.以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是

A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量。

B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法。

C.双盲法试验是盲法中的最优方法。

D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。

E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用。

6.下列哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口

A.题名

B.篇名/关键词/摘要

C.第一作者

D.任意字段

E.以上都是

7.以下哪个不是剂型选择时需要考虑的因素

A.药物的理化性质

B.操作简单

C.临床治疗的需要

D.临床用药的顺应性

E.工业化生产的可行性

8.可逆性的结合力中键能最高的是

A.共价键

B.离子键

C.疏水键

D.氢键

E.范德华力

9.下列哪项不属于新药释药系统的特点

A.提高药物的疗效

B.减少毒副作用

C.使用方便

D.低投入

E.高成本

10.常用的类肽设计方法包括

A.环化修饰

B.引入限制性氨基酸

C.类肽骨架结构修饰

D.二级结构模拟物修饰

E.以上都包括

11.生物活性肽本身不适合作为药物，其原因为

A.容易被体内的内源性肽酶快速降解

B.口服生物利用度较高

C.排泄慢、容易蓄积

D.分子柔性、选择性高

E.抗原性弱

12.临床前药动学研究对药效学评价的作用不包括

A.提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数，为合理用药或给药方案个体化提供依据

B.提供药物分布与药效关系的资料

C.寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因

D.解释不同给药途径产生不同量效关系的原因

E.提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料

13.在进行寡核苷酸化学修饰时要综合考虑以下哪个方面

A.与靶mRNA的亲和力

B.对碱基错配的识别能力

C.对核酸酶的稳定性

D.化学稳定性

E.以上都包括

14.胃肠道对D葡萄糖、L氨基酸、L甲氨蝶呤和L（+）抗坏血酸有立体选择性是由于

A.同分异构

B.几何异构

C.光学异构

D.构想异构

E.官能团异构

15.Ⅰ期临床试验的病例数为

A.20人以下

B.20~100人

C.100~200人

D.200~300人

E.300人以上

16.国际上所有的GLP均将什么作为GLP硬件基础的要素

A.实验设施

B.实验室

C.实验动物

D.供试品

E.对照品

17.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后

A.一年

B.两年

C.三年

D.五年

E.七年

18.为了排除食物对药物吸收的影响，在给药前试验动物通常

A.禁食3小时

B.禁食6小时

C.禁食10小时

D.至少禁食12小时

E.不需要禁食

19.下列受体中，不属于G蛋白偶联受体的是

A.GABA受体

B.5HT受体

C.MAch受体

D.NA受体

E.DA受体

20.以下哪些不是发酵工程的优点

A.投资少

B.见效快

C.污染小

D.安全高效

E.产物为微生物的代谢产物

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.前药

22.基因

23.正交试验设计

24.药品不良反应

25.新药

三、判断题 (共 10 道试题,共 10 分)

26.软药和前药的区别体现在它们的先导物不一样，前药是以原药为先导物的，而软药的先导物既可以是原药也可以是原药的代谢物。

27.含氮类生物活性物质都不能通过生物膜进入细胞内部。

28.单个核苷酸通过磷酸二酯键连接到DNA骨架上。

29.蛋白质工程是生物技术的核心。

30.新药的中试研究的投料量为制剂处方量（以制成1000个制剂单位计算）的50倍以上。

31.药物基因组学的最终关键目标之一是发现复杂疾病的基因靶标。

32.绝大部分类固醇类内源性生物活性物质是通过作用于细胞膜上的受体介导信号传递。

33.Ⅲ期临床试验要求的病例数为20～100例。

34.投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。

35.PKC的活化，导致一种抑制蛋白的泛素化，从而使细胞质中基因调控蛋白摆脱抑制状态释放出来，进入细胞核刺激特殊基因的转录。

四、主观填空题 (共 4 道试题,共 10 分)

36.基因工程的核心是构建重组体DNA的技术，所以基因工程有时也称为____或____。

37.内源性生物活性物质可通过____、____和____三种形式作用于靶器官。

38.根据在体内的作用方式，药物可分为____和____

39.内源性生物活性物质可分为____、____、____和气体信号分子四大类。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

40.简述药物与受体间的各种作用力。

41.新药分类的原则是什么？

42.请简述新药临床试验的试验人群、试验目的、试验内容、试验时间及试验例数。

43.药学信息的主要来源有哪些？

44.新药研究的方式主要有哪些？