22春学期（高起本1709-1803、全层次1809-2103）《药事管理学》在线作业-00003
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
2.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )
A.生产劣药依法论处
B.生产假药依法论处
C.生产假、劣药品论处
D.生产假药从重处罚
3.必须使用独立的厂房与设施的是( )
A.非甾体抗炎药
B.青霉素类高致敏性药品
C.生化药品
D.激素类药品
E.β-内酰胺类药品
4.《药品注册管理办法》规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行( )
A.减免注册费用
B.对未批准的药品设立监测期
C.先予注册
D.特殊审批
E.集中审批
5.药品广告的审查批准机关是( )
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省卫生厅
6.《1961年麻醉品单一公约》
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法
7.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )
A.Ⅰ 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E.Ⅳ 临床试验
8.麻醉药品和第一类精神药品的运输单位应当向省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明的有效期为( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
9.颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( )
A.标定国家药品标准品
B.国家药品标准的制定和修订
C.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
D.标定国家药品的标准品、对照品
E.国家药品标准
10.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( )
A.违法生产、销售药品货值金额的1~3倍
B.违法生产、销售药品货值金额的2~5倍
C.违法生产、销售药品货值金额的1~5倍
D.二万元以上，四万元以下的罚款
11.药品检验时,不得收取任何费用的是( )
A.口岸检验
B.抽查检验
C.注册检验
D.委托检验
E.生物制品批签发
12.制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
13.《中药品种保护条例》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法
14.承担药品不良反应检测工作的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
15.质量保证的英文词汇是( )
A.quality management system
B.quality control
C.quantity assurance
D.quality produce
E.quality management
16.我国现行《中国药典》的版本是( )
A.2016版
B.2015版
C.2014版
D.2013版
E.2010版
17.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法,错误的是( )
A.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布
C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验
E.药品抽查检验分为国家和省级两级，国家抽查检验以评价检验为主，省级以监督检验为主。
18.负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的机构是( )
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理总局
D.药品检验机构
19.急诊处方印刷用纸颜色为( )
A.淡红色
B.淡绿色
C.淡黄色
D.淡蓝色
E.白色
20.可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品有 ( )
A.医疗机构制剂
B.麻醉药品
C.暂停生产销售使用的药品
D.非处方药
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.按劣药论处的情形有( )
A.为标明有效期或者更改有效期的
B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
22.开办药品生产企业必须具备的条件有( )
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
23.我国中药材生产存在的问题是( )
A.种质不清
B.种植、加工技术不规范
C.农药残留量严重超标
D.中药材质量低劣、抽检不合格率高
E.野生资源破坏严重
24.必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )
A.注射剂
B.片剂
C.胶囊剂
D.放射性药品
E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品
25.城乡集贸市场不得出售的药品有( )
A.处方药
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药
E.化学原料药
26.有关执业药师的说法,正确的有( )
A.《执业药师注册证》全国范围内有效
B.获得《执业药师资格证书》后，即可以执业药师的身份执业
C.执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事执业活动
D.执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册，并在一个执业单位执业
E.再次注册需要提交执业药师继续教育学分证明
27.下列有关处方管理的限量规定,正确的是( )
A.门诊处方一般不得超过7日常用量
B.急诊处方一般不得超过3日常用量
C.第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量
D.医疗用毒性药品每次处方不得超过2日常用量
E.第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量
28.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )
A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章
B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作
C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范
D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告
E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
29.药事管理学科是( )
A.药学科学的分支学科
B.社会科学的分支学科
C.很大程度上具有社会科学性质
D.应用性强的边缘学科
E.多门课程组成的学科体系
30.以下机构中属于药品监督管理的技术机构的是 ( )
A.天津市食品药品监督管理局
B.辽宁省药品检验所
C.中国食品药品检定研究院
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家药典委员会
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
32.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )
33.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
34.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
35.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
36.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
37.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
38.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
39.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
40.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
41.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
42.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
43.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
44.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
45.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
46.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )
47.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )
48.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
49.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
50.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
