21秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100 得分:100
一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)
1.执业药师资格考试属于( )
A.执业资格准入考试
B.职业资格准入考试
C.药师资格准入考试
D.主管药师资格考核
2.负责审定新版《中国药典》设计方案的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
3.下列药品外包装上不需要专有标识的是( )
A.非处方药
B.处方药
C.麻醉药品
D.放射性药品
E.第二类精神药品
4.无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是( )
A.仅宣传处方药药品名称的
B.仅宣传非处方药通用名称的
C.仅宣传非处方药商品名称的
D.仅宣传药品名称的
E.仅宣传非处方药药品名称的
5.《山东省药品使用条例》属于( )
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
E.国际法
6.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
E.再注册申请
7.药品生产企业终止生产药品或关闭的,《药品生产许可证》由( )
A.企业自行处理
B.企业自行销毁
C.原发证机关收回
D.原发证部门缴销
8.适用于药物临床试验的质量管理规范是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GMP
E.GCP
9.制定并修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP及其相应实施办法的机构( )
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
10.药品注册申请不包括( )
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.非处方药申请
11.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )
A.GSP
B.GAP
C.GMP
D.GLP
E.GCP
12.列入国家药品标准的药品名称是( )
A.药品的商品名
B.药品的通用名
C.专利名
D.化学名
E.中文名
13.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是( )
A.羚羊角
B.杜仲
C.川贝母
D.斑蝥
E.党参
14.只能在专业期刊进行广告宣传的药品有 ( )
A.医疗机构制剂
B.麻醉药品
C.暂停生产销售使用的药品
D.非处方药
15.哪级以上医院应成立药事管理委员会( )
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
E.特级
16.不得发布广告的药品是 ( )
A.医疗机构制剂
B.麻醉药品
C.暂停生产销售使用的药品
D.非处方药
17.《药品分类管理制度》新政策在实施推广前,先分别选取几个城市进行试点研究。该种研究方法是( )
A.文献研究法
B.调查研究法
C.实验研究法
D.实地研究法
E.定性分析法
18.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )
A.Ⅰ 期临床试验
B.Ⅱ 期临床试验
C.Ⅲ 期临床试验
D.Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E.Ⅳ 临床试验
19.合格药品库应挂( )
A.红色色标
B.黄色色标
C.绿色色标
D.蓝色色标
E.白色色标
20.《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )
A.淡蓝色
B.淡红色
C.淡黄色
D.淡绿色
E.白色
二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)
21.城乡集贸市场不得出售的药品有( )
A.处方药
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药
E.化学原料药
22.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《药品管理法实施条例》
C.《麻醉药品和精神药品管理条例》
D.《中药品种保护条例》
E.《药品生产质量管理规范》
23.开办药品生产企业必须具备的条件有( )
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
24.商标禁止使用的标志是( )
A.与中国国旗相同的
B.与中国中央政府所在地标志性建筑、名称相同的
C.外国风景的
D.与“红十字”名称相同的
E.带有民族歧视性的
25.药品作为特殊商品的特性( )
A.生命关联性
B.高质量性
C.公共福利性
D.高度专业性
E.品种多样性
26.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的药品有( )
A.新的中药材及其制剂
B.中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
C.治疗艾滋病及用于诊断、预防艾滋病的新药
D.治疗恶性肿瘤、罕见病的新药
E.治疗多发病的新药
27.以下违法行为中,有药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是( )
A.以特殊管理药品冒充其他药品的
B.以普通药品冒充特殊管理药品的
C.以婴幼儿、孕产妇为主要使用对象的假药、劣药的
D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E.假药、劣药造成人员伤害后果的
28.按劣药论处的情形有( )
A.为标明有效期或者更改有效期的
B.药品所含成分以国家药品标准规定的成分不符的
C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
29.药品的质量特性包括( )
A.有效性
B.安全性
C.应用性
D.稳定性
E.均一性
30.关于复验的规定正确的有( )
A.不得收取任何费用
B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担
C.必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请
D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用
E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书
三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)
31.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )
32.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )
33.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )
34.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )
35.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )
36.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
37.药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。( )
38.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )
39.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )
40.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
41.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )
42.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )
43.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )
44.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )
45.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )
46.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )
47.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )
48.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )
49.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
50.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )
