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21秋学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业

试卷总分:100  得分:100

一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)

1.中药饮片的标签可以不注明的内容是( )

A.有效期

B.产品批号

C.生产企业

D.产地

答案:A

2.下列药品外包装上不需要专有标识的是( )

A.非处方药

B.处方药

C.麻醉药品

D.放射性药品

E.第二类精神药品

答案:B

3.国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于( )

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

E.再注册申请

答案:C

4.《药品分类管理制度》新政策在实施推广前,先分别选取几个城市进行试点研究。该种研究方法是( )

A.文献研究法

B.调查研究法

C.实验研究法

D.实地研究法

E.定性分析法

答案:C

5.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )

A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者

B.传染病、皮肤病或外伤性疾病

C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者

答案:B

6.列入国家药品标准的药品名称是( )

A.药品的商品名

B.药品的通用名

C.专利名

D.化学名

E.中文名

7.一级保护野生药材物种是( )

A.分布区域严重缩小的药材

B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

D.资源严重减少的药材

E.价格昂贵的常用药材

8.执业药师资格注册机构为( )

A.国家药品监督管理部门

B.国家人事部

C.国家卫生部

D.省级药品监督部门

9.麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜储存并实行( )

A.双人双锁管理

B.专人定点管理

C.专人专账管理

D.科学规范管理

E.专人专时管理

10.核发新药证书的机构是( )

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市县级药品监督管理局

D.省卫生行政部门

E.省药检所

11.对擅自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以( )

A.生产劣药依法论处

B.生产假药依法论处

C.生产假、劣药品论处

D.生产假药从重处罚

12.对医疗用毒性药品实行( )

A.一级管理

B.二级管理

C.三级管理

D.配制管理

E.收支两条线管理

13.不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。该种研究方法是( )

A.文献研究法

B.调查研究法

C.实验研究法

D.实地研究法

E.定性分析法

14.不得发布广告的药品是 ( )

A.医疗机构制剂

B.麻醉药品

C.暂停生产销售使用的药品

D.非处方药

15.非处方药专有标识的固定位置在印有中文药品通用名称一面的( )

A.右上角

B.左上角

C.上三分之一处

D.右三分之一处

E.边角位置

16.下列部门需要使用《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的是( )

A.制药公司

B.药品科研单位

C.医药公司

D.医疗机构

E.社会药房

17.待验药品库应挂( )

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

E.白色色标

18.药品管理法实施条例属于( )

A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

19.中药一级保护品种的最低保护年限是( )

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

E.5年

20.《处方管理办法(试行)》规定,急诊处方印制用纸应为( )

A.淡蓝色

B.淡红色

C.淡黄色

D.淡绿色

E.白色

二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)

21.根据《药品管理法》和实施条例的规定可以收费的项目有( )

A.核发证书

B.进行药品注册

C.药品认证

D.实施药品评审检验及其强制性检验

E.抽查检验

22.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )

A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章

B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范

D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告

E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

23.执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是( )

A.学历证明

B.取得《执业药师资格证书》

C.经执业单位同意

D.遵纪守法，遵守职业道德

E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

24.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《麻醉药品和精神药品管理条例》

D.《中药品种保护条例》

E.《药品生产质量管理规范》

25.下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是( )

A.动物和植物新品种

B.智力活动的规则和方法

C.疾病的诊断和治疗方法

D.科学发现

E.药品和化学物质

26.开办药品生产企业必须具备的条件有( )

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

E.经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

27.洁净室内( )

A.不得存放非生产物料

B.不得存放个人杂物

C.生产人员每两年至少体检一次

D.操作人员不得化妆和佩带饰物

E.操作人员不得裸手直接接触药品

28.《药事管理学》教材由( )构成

A.药事管理概论

B.法学和伦理学

C.药事法规

D.管理学类

E.药事部门管理

29.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的( )

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.天然药物的提取物及其制剂

E.中药人工制品

30.某一药企的医药商业秘密包括( )

A.企业医药品的研究开发

B.药品市场营销

C.药品技术转让

D.企业的投资途径

E.企业的人力资源和客户网络

三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)

31.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )

32.执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。

33.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )

34.对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。( )

35.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )

36.发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。

37.《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。( )

38.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )

39.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )

40.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是≥1/1000且<1/100。( )

41.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )

42.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )

43.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )

44.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )

45.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )

46.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )

47.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )

48.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )

49.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )

50.执业药师考试合格者取得的《执业药师注册证书》在全国范围内有效。( )