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中国医科大学2021年12月《药事管理学》作业考核试题

试卷总分:100  得分:0

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.“分析合理用药与发挥药师专业作用”属于哪个类型的研究

A.概况研究

B.历史性研究

C.描述性研究

D.相关性研究

E.实验研究

2.保证药品储藏、配送过程中的质量的是

A.药品批发组织的职能

B.药品销售代理组织的职能

C.药品零售组织的职能

D.药品物流组织的职能

E.传统药品交易中介服务组织的职能

3.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是

A.依法经过资格认定的医师

B.依法经过资格认定的药师

C.依法经过资格认定的主管药师

D.依法经过资格认定的执业药师

E.依法经过资格认定的药学技术人员

4.医疗机构新增配制剂型应当依法办理

A.品种申报审批

B.GMP认证

C.申请发给制剂批准文号

D.《医疗机构制剂许可证》变更登记

E.向卫生行政部门申报手续

5.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定是：

A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号

B.对野生药材资源实行保护原则

C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源

E.积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

6.药品广告须经什么部门审批

A.省级药监部门批准，发给证书

B.审批，发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告

E.所在地的县级药监部门批准，发给证明

7.药品广告批准文号的有效期为

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

8.新的不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.新发现的药品不良反应

C.以前未发现的药品不良反应

D.药品研制中未发现的药品不良反应

E.文献中报道过的药品不良反应

9.药品标准说明书中，老年患者用药应

A.在“注意事项”中体现

B.单独列出“老年用药”

C.在“不良反应中”体现

D.在“禁忌症”中体现

E.在“药理毒理”中体现

10.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是

A.麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

B.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

C.毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品

D.精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品

E.戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品

11.药事管理研究药事组织的

A.组织结构

B.组织理论

C.组织概念

D.组织特征

E.组织管理

12.药品经营企业对进货情况

A.应明确质量条款

B.资格和质量保证能力审核

C.应进行质量评审

D.应以质量为前提，从合法的企业进货

E.应进行质量审核，审核合格后方可经营

13.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是

A.医药总量

B.医药行业

C.医药技术水平

D.医药经济

E.化学制药工业

14.开办医疗机构必须依法取得

A.《医疗机构执业许可证》

B.《医疗机构许可证》

C.《医疗机构准许证》

D.《医疗机构执业准许证》

15.门诊处方普通药一般限量为

A.1天

B.3天

C.5天

D.7天

16.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.省级药监局

D.医疗机构药事管理委员会

E.省级卫生厅

17.负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是

A.省级药品检验所

B.省级药品监督管理部门

C.省级药品检验所或中国药品生物制品检定所

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药品监督管理局

18.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是

A.立即

B.1日

C.3日

D.5日

E.10日

19.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能

A.药物相互作用的审查

B.注射剂配伍禁忌的审查

C.医生执业资格的审查

D.剂量的审查

E.药物敏史的审查

20.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里

A.1-8

B.0-10

C.2-10

D.3-5

E.4-6

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

21.药品不良反应

22.处方

23.药品通用名

24.规格

25.药品广告

三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。

四、主观填空题 (共 8 道试题,共 16 分)

30.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的##。

31.国家药品标准包括##和##。

32.药物的临床前研究可以概括为##,##,##3个方面。

33.质量管理经历了##，##，##三个发展阶段。

34.##是指药品、主要是创新药品在药品市场生存的有效性周期。

35.药品销售渠道最基本的构成有两种形式，即##和##。

36.我国实行三种药品价格定价方式：##、##和##。

37.负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是##。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

38.简述药品广告的管理规范。

39.简述药品说明书中的警示语。

40.不合理用药导致的后果有哪些？

41.试述专利申请的原则，专利申请和审批的程序。

42.结合其他国家《药品非临床研究质量管理规范》的经验，谈一谈如何发展我国的非临床研究？