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21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）《药事管理学》在线作业
试卷总分:100    得分:100
第1题,药品管理法实施条例属于(  )
A、法律
B、行政法规
C、地方性法规
D、部门规章
正确答案:


第2题,GSP认证的组织、审批和监督管理机构是(    )
A、国家食品药品监督管理局
B、省级药品监督管理局
C、市县级药品监督管理局
D、省卫生行政部门
E、省药检所
正确答案:


第3题,下列药品外包装上不需要专有标识的是(    )
A、非处方药
B、处方药
C、麻醉药品
D、放射性药品
E、第二类精神药品
正确答案:


第4题,药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行(     )
A、GSP
B、GAP
C、GMP
D、GLP
E、GCP
正确答案:


答案来源：（www.）,我国第一部具有药典性质的国家药品标准是(    )
A、《本草纲目》
B、《黄帝内经》
C、《新修本草》
D、《伤寒杂病论》
E、《千金方》
正确答案:


第6题,国家食品药品监督管理部门已批准上市的,已有国家药品标准的药品注册申请属于(    )
A、新药申请
B、补充申请
C、仿制药申请
D、进口药品申请
E、再注册申请
正确答案:


第7题,以下药材中,不得出口的药材是(  )
A、羚羊角
B、麝香
C、黄柏
D、血竭
正确答案:


第8题,属于禁止采猎的野生药材是(      )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川贝母
D、斑蝥
E、党参
正确答案:


第9题,属于自然淘汰的,国家规定不得出口的药材是(      )
A、羚羊角
B、杜仲
C、川贝母
D、斑蝥
E、党参
正确答案:


答案来源：（www.）,《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期(    )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正确答案:


第11题,必须使用独立的厂房与设施的是(    )
A、非甾体抗炎药
B、青霉素类高致敏性药品
C、生化药品
D、激素类药品
E、β-内酰胺类药品
正确答案:


答案来源：（www.）,《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得(    )
A、配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B、配备常用药品和急救药品
C、配备中成药
D、配备非处方药以外的药品
E、使用中药饮片
正确答案:


第13题,申请新药证书是在完成哪期临床试验之后(   )
A、Ⅰ 期临床试验
B、Ⅱ 期临床试验
C、Ⅲ 期临床试验
D、Ⅰ 、Ⅱ 、Ⅲ 期，Ⅱ 、Ⅲ 期，或Ⅲ 期临床试验
E、Ⅳ 临床试验
正确答案:


第14题,我国现行《中国药典》的版本是(    )
A、2016版
B、2015版
C、2014版
D、2013版
E、2010版
正确答案:


答案来源：（www.）,药品不良反应主要是指(    )
A、合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C、合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
正确答案:


第16题,以下所列的哪一项不是特殊管理的药品(    )
A、麻醉药品、精神药品
B、医疗用毒性药品、肽类激素
C、放射性药品、麻黄素
D、治疗类疫苗、细胞毒性药品
E、药品类易制毒化学品
正确答案:


第17题,《进口药品注册证》的有效期为(    )
A、1年
B、2年
C、3年
D、5年
E、7年
正确答案:


第18题,不直接接触研究对象,研究数据和信息的来源主要是二手资料。该种研究方法是(    )
A、文献研究法
B、调查研究法
C、实验研究法
D、实地研究法
E、定性分析法
正确答案:


第19题,中药二级保护品种的保护期限是(  )
A、5年
B、3年
C、1年
D、7年
正确答案:


答案来源：（www.）,适用于药物临床试验的质量管理规范是(    )
A、GLP
B、GSP
C、GAP
D、GMP
E、GCP
正确答案:E


第21题,下列各项中,中国专利法规定不授予专利权的是(      )
A、动物和植物新品种
B、智力活动的规则和方法
C、疾病的诊断和治疗方法
D、科学发现
E、药品和化学物质
正确答案:,B,C,D


第22题,目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有(     )
A、凭方发药
B、病区小药柜制
C、临时处方制
D、协定处方制
E、摆药制
正确答案:,B,E


第23题,某商店,未经批准擅自增设药品柜台经营药品,根据《药品管理法》如何处理(       )
A、依法予以取缔
B、给予警告
C、没收违法销售的药品和违法所得
D、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款
E、给直接责任人员记过处分
正确答案:,C,D


第24题,根据《药品管理法》和实施条例的规定可以收费的项目有(    )
A、核发证书
B、进行药品注册
C、药品认证
D、实施药品评审检验及其强制性检验
E、抽查检验
正确答案:,B,C,D


答案来源：（www.）,开办药品生产企业必须具备的条件有(    )
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
E、经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
正确答案:


第26题,必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )
A、注射剂
B、片剂
C、胶囊剂
D、放射性药品
E、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
正确答案:,D,E


第27题,城乡集贸市场不得出售的药品有(     )
A、处方药
B、中药饮片
C、中药材
D、中成药
E、化学原料药
正确答案:


第28题,药品作为特殊商品的特性(     )
A、生命关联性
B、高质量性
C、公共福利性
D、高度专业性
E、品种多样性
正确答案:,B,C,D,E


第29题,执业药师实行注册制度,申请注册者必须同时具备的是(     )
A、学历证明
B、取得《执业药师资格证书》
C、经执业单位同意
D、遵纪守法，遵守职业道德
E、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
正确答案:,C,D,E


答案来源：（www.）,某一药企的医药商业秘密包括(       )
A、企业医药品的研究开发
B、药品市场营销
C、药品技术转让
D、企业的投资途径
E、企业的人力资源和客户网络
正确答案:,B,C,D,E


第31题,三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第32题,发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作,并依法制定和调整药品政府定价目录。
T、对
F、错
正确答案:F


第33题,现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。(    )
T、对
F、错
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第34题,同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第35题,执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度,继续教育项目分为指定、指导和自修三类。
T、对
F、错
正确答案:F


第36题,医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第37题,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。(   )
T、对
F、错
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第38题,新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第39题,医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第40题,药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。(   )
T、对
F、错
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第41题,互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。(     )
T、对
F、错
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第42题,药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。(   )
T、对
F、错
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第43题,药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。(   )
T、对
F、错
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第44题,《药品生产许可证》分为正本和副本,具有同等法律效力。(   )
T、对
F、错
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第45题,药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。
T、对
F、错
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第46题,药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。(   )
T、对
F、错
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第47题,药事管理研究的过程大体可分为4个阶段:界定研究问题、收集实证性材料、分析资料、撰写研究报告。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第48题,对于毒性中药,处方中未明确标注的应付生品。(   )
T、对
F、错
正确答案:F


第49题,药品不良反应发生率中"常见"的内涵是≥1/1000且1/100。(     )
T、对
F、错
正确答案:F


答案来源：（www.）,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。(    )
T、对
F、错
正确答案:F