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中国医科大学2019年12月考试《药事管理学》考查课试题

一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)

1.麻醉药品的标签颜色是

A.黑字白字

B.蓝字白字

C.绿底白字

D.红黄相间

E.红底白字

2.《药品分类管理办法》制定发布的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家中医药管理局

C.中华人民共和国国务院

D.中华人民共和国卫生部

E.中华人民共和国劳动与社会保障部

3.保护物种名录收载76物种，42种中药材的文件是

A.《野生药材资源保护管理条例》

B.《濒危野生动植物物种国际公约》

C.《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

D.《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E.《中华人民共和国野生动物保护法》

4.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》是何部门发布的

A.省级药监局

B.省级卫生厅

C.国家食品药品监督管理局

D.卫生部

E.医疗机构药事管理委员会

5.“国家药品不良反应监测中心”设在

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管司

E.中国药品生物制品检定所

6.我国现行立法程序划分不包括

A.法律草案的通过

B.法律草案的监督

C.法律草案的提出

D.法律草案的审议

E.法律的公布

7.世界上最早颁布GMP的国家是

A.英国

B.美国

C.日本

D.中国

8.药品信息是指

A.有关药品的状态和改变状态的方式

B.有关药品的所有信息

C.有关药品的属性

D.有关药品特征和变化

E.有关药品和药品活动的特征和变化

9.保证药品储藏、配送过程中的质量的是

A.药品零售组织的职能

B.药品销售代理组织的职能

C.药品物流组织的职能

D.药品批发组织的职能

E.传统药品交易中介服务组织的职能

10.对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.国家食品药品监督管理局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.国家中药品种保护审评委员会

11.负责医疗器械产品的注册和监督管理是

A.药品注册司的职责

B.市场监管司的职责

C.安全监管司的职责

D.医疗器械司的职责

E.人事教育司的职责

12.专利法规定可以授予专利权的是

A.科学发现

B.疾病的论断和治疗方法

C.智力活动的规则和方法

D.动物和植物品种的生产方法

E.以上都不可以授予专利权

13.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

14.药品经营企业对进货情况

A.资格和质量保证能力审核

B.应进行质量评审

C.应进行质量审核，审核合格后方可经营

D.应明确质量条款

E.应以质量为前提，从合法的企业进货

15.商标法所保护的商标

A.药品行政保护

B.知识产权

C.商标权的客体

D.商标权的保护

E.发明

16.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.口岸药检所

C.中国进出口商品检验局

D.中国药品生物制品检定所

E.中国海关

17.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是

A.依法经过资格认定的药师

B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.依法经过资格认定的执业药师

D.依法经过资格认定的医师

E.依法经过资格认定的主管药师

18.药品信息管理的主要目的是

A.提供用药咨询服务

B.对特殊药品特殊管理

C.保证用药的有效性

D.保证用药的安全性

E.保证用药的合理性

19.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家检验检疫总局

C.国家发展改革委员会

D.国务院法制局

E.卫生部卫生法规与监督司

20.个人诊所不得配备

A.签订购销合同

B.常用药品、急救药品以外的其他药品

C.实行集中管理、公开招标

D.制定和执行药品保管制度

E.具有药品生产、经营资格的企业

二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)

药品注册申请人

药品标准复核

药品标签

药品管理

药品销售渠道

三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)

26.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和

管理部门共同遵循的法定依据。

27.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关

联。

28.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是

指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的

管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、

医疗机构药房管理等。

29.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。

四、填空题 (共 6 道试题,共 16 分)

30.##是保证和提高药品质量的关键环节。

31.著作权包括##，##。

32.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有##性，##性，##性

。

33.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为##，##，##。

34.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括##，##，##。

35.调剂指##，##，##，又称##。

五、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)

分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。

WHO的法定职能和宗旨是什么？

简述药品监督的内容。

药品不良反应的管理部门有哪些？他们的职责是什么？

加强我国药品知识产权保护的意义是什么？